Come nasce un farmaco? Ricerca clinica, fase uno e legislazione



decreto balduzzi ricerca clinica in italiaCome nasce un nuovo farmaco in Italia ? Lo sviluppo di un nuovo farmaco inizia studiando una molecola bersaglio che ricercatori ritengono possa modificare i sintomi o alterare il corso naturale di una specifica malattia. La Fase 1 della ricerca clinica rappresenta una fase esplorativa in tutto il processo di sviluppo in cui il composto è studiato per l’utilizzo sull’uomo. I soggetti a questi studi non sono di solito i pazienti affetti dalla malattia in questione, ma piuttosto volontari sani.

Secondo la definizione fornita da EMA (European Medicines Agency) :
La Fase 1 inizia con la somministrazione iniziale di un nuovo farmaco sperimentale in esseri umani.
Gli studi condotti in fase I tipicamente coinvolgono una o una combinazione dei seguenti aspetti:

  1. Stima di sicurezza e tollerabilità iniziale
  2. Farmacocinetica
  3. Valutazione della Farmacodinamica
  4. Valutazione precoce di attività del farmaco

Poiché questa è la prima volta che il composto viene somministrato all’uomo, le dosi utilizzate nella fase 1 sono molto basse. I parametri suggeriti da EMA per identificare la dose iniziale in studi di fase 1 sono la NOAEL (nessun effetto avverso osservabile) nelle specie animali più sensibili in cui il composto è stato testato e MABEL (Effetto biologico atteso minimo), ossi il dosaggio stimato che produca una reazione biologica minima nell’uomo.

La legislazione italiana in materia di Fase 1 nella Ricerca Clinica

Negli ultimi anni, la normativa in Italia che regola l’attività di ricerca clinica ha subito importanti cambiamenti. Queste revisioni hanno influenzato in generale la condotta della ricerca clinica, compresa la fase 1. In particolare, la normativa introdotta nel 1998, 2001, 2003, 2007 e nel 2012 ha introdotto modifiche che sono rilevanti per la realizzazione di studi di Fase 1 in Italia.

Il primo di questi atti legislativi è stato un decreto pubblicato nel 1998. Questo decreto ha dettagliato i requisiti minimi in materia, ad esempio impianti, attrezzature e personale che deve essere presente nella ricerca clinica di fase 1 gestita in strutture private in Italia, fino ad arrivare nel 2012, dopo una serie di modifiche ed emendamenti, alla legge 2012/8/11 n.189, meglio nota come “Decreto Balduzzi“, che ha trasferito definitivamente i poteri di autorità competente dall ‘Isituto Superiore di Sanità alla AIFA, l’Agenzia Italiana del Farmaco, introducendo importanti novità in termini di comitati etici e modalità di invio elettronico dei trial clinici. Il processo di approvazione di un trial clinico di fase 1 in Italia varia da 40 a 75 giorni.

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