Dispositivi medici: stretta sulla sorveglianza post vendita



Dii Parminder Kalle, Maetrics Senior Solutions Delivery Manager, Maetrics

parminder photo_highresLa sorveglianza post vendita dei dispositivi medici si appresta a un importante cambiamento, infatti, gli Organismi Notificati di tutto il mondo stanno cominciando a richiedere l’uso di meccanismi di sorveglianza più proattivi, piuttosto che di un semplice affidamento ai sistemi reattivi. Con l’imminente entrata in vigore del nuovo regolamento sui dispositivi medici (MDR) in Europa si prevede un’ulteriore intensificazione di questo requisito per i produttori.

L’obiettivo delle autorità è l’individuazione precoce di eventuali problemi di sicurezza associati ai dispositivi, minimizzando così il possibile impatto sulla sicurezza del paziente e dell’utilizzatore, ma anche i produttori possono beneficiare dell’individuazione tempestiva di eventuali problemi. Per l’industria il nuovo approccio comporta la comprensione e la corretta attuazione dei requisiti di sorveglianza post vendita in tutti i mercati soggetti ai requisiti di vigilanza, quali l’Europa o gli USA. I fabbricanti che mirano all’eccellenza si stanno già apprestando a modificare i loro sistemi e le loro procedure al fine di garantirne la conformità. L’enfasi va posta soprattutto sull’anticipazione degli imminenti cambiamenti per evitare che nei futuri l’audit o controlli da parte degli Organismi Notificati risultino spiacevoli sorprese.

Riferimenti normativi

Già nel 2002, il Medical Devices Experts Group ha pubblicato una relazione sulle preoccupazioni legate alla valutazione della conformità, evidenziando la questione dell’adeguatezza dei dati sui dispositivi forniti dai produttori durante le loro attività di sorveglianza post vendita. In aggiunta, ha sottolineato che gli Organismi Notificati non verificavano sufficientemente l’adeguatezza dei dati clinici messi a disposizione. Di conseguenza, le Autorità Nazionali Competenti (NCA) si sono impegnate a garantire che, in futuro, i requisiti di vigilanza successivi all’immissione sul mercato, secondo la definizione fornita in seno alle Direttive sui Dispositivi Medici (MDD), siano esposti in modo più trasparente.

Ad esempio, l’appendice II della DDM 93/42/CEE si prefigge di specificare i requisiti di sorveglianza post vendita, dichiarando che il fabbricante dovrebbe dimostrarsi disposto a istituire e a rinnovare una procedura sistematica di revisione dei dati sui dispositivi acquisiti dopo l’approvazione. Inoltre, l’appendice X, stabilisce che i produttori sono tenuti anche ad adottare adeguate misure volte all’implementazione di opportune azioni correttive e alla relativa notifica delle autorità competenti.

I requisiti di sorveglianza post vendita devono, comunque, essere direttamente proporzionali ai rischi associati al dispositivo in base al suo uso previsto: ad esempio se si tratta di un prodotto o di una tecnologia nuova per il produttore oppure se la portata delle conoscenze scientifiche disponibili è adeguata e se si hanno già esperienze con prodotti e tecnologie simili esistenti.

La segnalazione di incidenti alle NCA è obbligatoria quando un ‘grave deterioramento della salute’ è causato, in qualche modo, da un dispositivo medico. Tuttavia, stabilire esattamente cosa si intenda per ‘grave deterioramento della salute’ può risultare talvolta un vero e proprio problema in quanto le diverse autorità competenti non sempre forniscono definizioni concordi.

Oltre a procedure e a una reportistica più rigorose, ad aprile del 2007, il Documento di Orientamento sulla Vigilanza, MEDDEV 2.12-1, Revisione 5, è stato appositamente aggiornato per obbligare i fabbricanti ad attuare appositi sistemi per un’analisi proattiva delle tendenze nei reclami e negli incidenti correlati ai dispositivi. I fabbricanti, quindi, sono tenuti a sottoporre un Rapporto dell’andamento degli eventi (Trend report) alle loro Autorità Nazionali Competenti nel caso si verifichi un significativo aumento (o tendenza) degli eventi o incidenti normalmente non segnalati.

Rischi e benefici

L’adozione di metodi di sorveglianza post vendita più proattivi si traduce in evidenti benefici per la sicurezza dei pazienti, ovvero in dispositivi più sicuri e una maggiore protezione, e lo stesso vale per i produttori, i quali possono usufruire di costi ridotti di gestione dei reclami, grazie al verificarsi di meno incidenti, e di una maggiore fedeltà da parte dei clienti. Un’indagine di vigilanza post vendita, condotta in maniera costante e rigorosa, permette, inoltre, alle organizzazioni di identificare prontamente eventuali miglioramenti di cui potrebbero beneficiare i prodotti, il design e i processi. Se ciò non bastasse, quelle organizzazioni che non dovessero migliorare le loro attività di sorveglianza post vendita rischierebbero di incorrere in diverse misure punitive che vanno da ingenti multe a pene detentive per i dirigenti responsabili, oltre che al sequestro del prodotto o all’imposizione di speciali contratti di conformità. Ma soprattutto, i produttori hanno l’impegno morale di attuare misure proattive per assicurare la sicurezza dei pazienti.

Dal momento che i requisiti di sorveglianza post vendita non sono identici in tutti i territori e sono attualmente oggetto di analisi o modifica in numerosi Paesi, i processi messi in atto dai produttori dovrebbero garantire la loro conformità ai requisiti più recenti vigenti in ciascuna area di distribuzione dei dispositivi. Indubbiamente, ciò richiede tempo e risorse esperte e i produttori che non dispongono delle risorse necessarie a completare tale attività dovrebbero affidarsi a un sostegno esterno.

Conclusione

La sorveglianza post vendita dei dispositivi medici è un’area sottoposta a una intensa analisi da parte di vari organismi globali di regolamentazione. Viene vista sempre più come un’attività di cruciale importanza per l’individuazione precoce di problematiche legate ai dispositivi e per la tutela della sicurezza del paziente/utilizzatore in modo da far permanere sul mercato solo dispositivi giudicati sicuri. Tuttavia, i requisiti di sorveglianza post vendita possono aiutare i produttori a rilevare difetti di progettazione già agli inizi del processo e, quindi, a sviluppare prodotti migliori e ad accrescere, al contempo, la reputazione,il rapporto con i clienti e, in ultima analisi, le vendite.

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