Interleuchine leucocitarie e lotta ai tumori, autorizzati trial clinici di fase 3 in Italia grazie a CEL-SCI



trial fase 3 interleuchinaCEL-SCI ha annunciato che l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha autorizzato la società ad avviare l’arruolamento dei pazienti per il suo trial clinico di fase 3 di prova della sua immunoterapia sperimentale Multikine (Iniezione di interleuchina leucocitarie) in pazienti con carcinoma a cellule squamose primaria del cavo orale / palato molle, un tipo di cancro della testa e del collo. L’Italia è il 23esimo paese ad autorizzare CEL-SCI ai trrial clinici di fase 3.

Dopo aver superato la sua pietra miliare originariamente prevista di ricevere l’autorizzazione a condurre lo studio di Fase 3 da 21 paesi, CEL-SCI si posta ora quello di estendere il processo in un totale di circa 100 centri clinici in circa 25 paesi. A partire dal 30 Aprile 2015, 437 pazienti sono stati arruolati nello studio globale di Fase 3.

L’obiettivo dello studio è quello di dimostrare un miglioramento statisticamente significativo nella sopravvivenza complessiva dei pazienti arruolati che sono trattati con il regime di trattamento Multikine in combinazione con lo standard di cura (“SOC”) contro i soggetti che sono trattati con un solo SOC.

Il Multikine è un agente immunoterapeutico sperimentale che è in fase di sperimentazione in uno studio open-label, randomizzato, controllato, pivotal, di fase 3 di sperimentazione clinica globale come un potenziale trattamento di prima linea per il carcinoma avanzato a cellule squamose primaria della testa e del collo . E’ progettato per essere un diverso tipo di terapia per la lotta contro il cancro, che sembra avere la possibilità di lavorare con il sistema immunitario naturale del corpo nella lotta contro i tumori.

Multikine è anche in fase di sperimentazione in uno studio di fase 1 nell’ambito di un accordo di ricerca e sviluppo cooperativo (“CRADA”) con il US Naval Medical Center, San Diego, come un potenziale trattamento per le verruche peri-anali a HIV / HPV uomini co-infettati e donne. CEL-SCI ha inoltre stipulato due accordi di co-sviluppo con Ergomed Ricerca Clinica per favorire lo sviluppo di Multikine per displasia cervicale / neoplasia nelle donne che sono co-infettate con HIV e HPV.

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