Relazioni di valutazione clinica che passano a pieni voti!



Chris Rule Ogni dispositivo medico venduto in Europa, indipendentemente dalla sua classificazione, deve essere dotato di una relazione di valutazione clinica aggiornata quale parte del suo fascicolo tecnico. Tuttavia le indicazioni, in particolare circa i dati clinici, non sono abbastanza chiare e complete; ne deriva una confusione che è stata solo parzialmente rettificata nel 2007 dalla modifica alla direttiva sui dispositivi medici (Medical Device Directive, MDD).

Inoltre, scandali come l’impiego di silicone economico, di tipo industriale, per le protesi mammarie Poly Implant Prothese e di detriti tossici nelle protesi dell’anca metallo-metallo, hanno richiamato considerevolmente l’attenzione pubblica sulla questione della conformità dei dispositivi medici. Gli organismi notificati e la loro gestione delle relazioni di valutazione clinica sono pertanto sempre più sotto esame e i controlli sicuramente si intensificheranno con l’introduzione del nuovo regolamento sui dispositivi medici (Medical Device Regulation, MDR).

Gli organismi notificati stanno dunque esaminando le relazioni di valutazione clinica con maggiore attenzione rispetto al passato, per salvaguardare la sicurezza del paziente e, laddove le valutazioni cliniche rappresentavano in passato solo una parte della documentazione tecnica del prodotto, ora sono divenute una delle sezioni più importanti.

I produttori di dispositivi medici che vendono i prodotti in Europa devono da tempo includere una relazione di valutazione clinica quale parte della documentazione tecnica dei prodotti. Questo non rappresenta un nuovo requisito e i produttori potrebbero credere che, disponendo del proprio marchio CE, la casella sia stata spuntata. Tuttavia, le schede tecniche dei prodotti non sono documenti statici: il loro contenuto non resta invariato, ma deve essere continuamente esaminato e aggiornato.

Le relazioni di valutazione clinica iniziali si basano spesso su esami della letteratura esistente su componenti, composti e prodotti equivalenti. Poiché il dispositivo è nuovo, potrebbero non essere disponibili prove cliniche; dopo qualche anno sul mercato, tuttavia, si raccoglierà un numero crescente di importanti prove cliniche a sostegno del prodotto che devono essere incluse nella relazione. Pertanto è comprensibile che, per i nuovi prodotti, gli organismi notificati si aspettino che le relazioni di valutazione clinica siano regolarmente aggiornate.

Lo stesso processo di aggiornamento delle informazioni si applica ovviamente ai dispositivi che sono sul mercato da molti anni e non rappresentano “nuovi” prodotti. I progressi della tecnologia, la raccolta dei dati e l’innovazione nel campo medico si traducono in un miglioramento di conoscenza, comprensione e dati disponibili sulle prestazioni del dispositivo.

Sempre più sovente le relazioni che hanno “superato” l’esame degli organismi notificati in passato (anche dispositivi sui quali i progressi della tecnologia, la raccolta dei dati e l’innovazione in campo medico hanno avuto scarso impatto) ricevono raccomandazioni di miglioramento e segnalazioni di non conformità. Questo scaturisce dal maggiore controllo degli organismi notificati in merito alle valutazioni cliniche. Essendo stati sottoposti a una crescente pressione pubblica a seguito degli scandali relativi agli impianti metallo-metallo e alle protesi PIP, stanno giustamente aumentando i propri standard rigorosi e ciò, assieme ai progressi della tecnologia, alla raccolta dei dati e all’ innovazione in campo medico, rende estremamente importante redigere relazioni di valutazione clinica complete, aggiornate e accurate.

Purtroppo, il fatto che una relazione fosse accettabile cinque anni fa non implica che sia accettabile anche ora. Qualora non abbiano già in programma di farlo, i produttori dovrebbero pianificare una completa analisi delle valutazioni cliniche dei propri prodotti e adattarle alle odierne aspettative, prima che entri in vigore il nuovo regolamento sui dispositivi medici (MDR).

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Chris Rule è un professionista esperto in normative e qualità con formazione in ingegneria. In qualità di direttore della valutazione clinica ed esperto in materia, apporta un approccio pratico e un forte interesse nelle nuove tecnologie e in quelle in evoluzione per i clienti Maetrics. In collaborazione con il suo team, Chris ha prodotto un white paper sul cambiamento del panorama delle relazioni di valutazione clinica. Potete scaricare gratuitamente il white paper sul sito: http://maetrics.com/i/insights/clinical-evaluation.html

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