Test di gravidanza e falsi negativi in ambiente ospedaliero



test di gravidanzaL’ormone umano gonadotropina corionica ( hCG ), present5e nelle urine  come frammento- hCG β frammento ( hCGβcf ) -, ha dimostrato di causare falsi – negativi in numerosi dispositivi point-of-care per test di gravidanza.

In ambiente ospedaliero, un errore nel rilevare la gravidanza può portare a gravi conseguenze come la somministrazione di farmaci che causano difetti alla nascita, l’esposizione alle radiazioni del feto, o la mancata diagnosi di gravidanza ectopica , la principale causa del primo trimestre di gravidanza legate alla morte materna .

Gli scienziati della Washington University School of Medicine ( St. Louis , MO , USA ) hanno testato una vasta gamma di hCG con diverse concentrazioni hCGβcf , che sono state testate su due dispositivi POC . Con l’utilizzo di tali risultati ,  è stato definito un metodo di screening e nove dispositivi POC aggiuntivi sono stati valutati . Due soluzioni contenenti 500 pmol / L ( 171 IU / L) hCG intatta senza hCGβcf e 500 pmol / L hCG intatto con 500.000 pmol / L hCGβcf sono stati usati per schermare tutti i dispositivi POC .

falso negativo test di gravidanzaDiverse concentrazioni di hCG e hCGβcf sono state combinati in una matrice di urina hCG – negativa. Ogni soluzione è stata testata due volte mediante la SP hCG Combo Rapid Test ( Cardinal Health , Dublin , OH , USA) e la OSOM hCG Combo Test ( OSOM , Lexington , MA , USA ). Questo metodo di screening è stato poi utilizzato per valutare le prestazioni di nove ulteriori dispositivi qualitativi hCG POC. Differenze visibili nelle prestazioni dei dispositivi sono state evidenti, con la conseguente classificazione dei dispositivi in tre gruppi distinti : migliori prestazioni, prestazioni moderate e scarse prestazioni .

I due dispositivi più performanti sono stati la Beckman Coulter Icon 20 ( Brea , CA , USA ) e il Alere hCG Combo ( Waltham , MA , USA ) . L’icon 20 è l’unico dispositivo di esibire un aumento del segnale quando hCGβcf è stato aggiunto al hCG. Il dispositivo Alere è stato influenzato solo in minima parte dall’aggiunta di hCGβcf .

Ann M. Gronowski , PhD , autore senior dello studio ha detto: “Ci sono tre importanti messaggi da portare a casa qui. Uno, medici, infermieri e altri professionisti sanitari hanno bisogno di essere educati sul fatto che esiste un problema. Due , i produttori hanno bisogno di dichiarare la possibilità di falsi negativi chiaramente nei loro foglietti illustrativi, e devono lavorare per sviluppare test migliori. E tre , nei centri dove il test quantitativo sanguigno hCG è disponibile, questo dovrebbe essere il test di gravidanza preferito.L’ Analisi del sangue non è soggetta a questo effetto perché il frammento hCG non è presente nel siero.” Lo studio è stato pubblicato nel numero di aprile 2014 della rivista Clinical Chemistry .

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