Sophia Genetics, prima marcatura CE In Vitro Diagnostics per una azienda europea

Per la prima volta, una società europea, Sophia Genetics (Losanna, Svizzera), ha ottenuto il marchio CE-IVD per l’uso clinico di Next Generation Sequencing (NGS) in bioinformatica per i test genetici di routine.

Sophia Genetics ricevuto il marchio CE-IVD poco dopo aver ricevuto l’accreditamento ISO 13485. L’ ISO 13485: 2003 specifica i requisiti per la qualità, in cui un’azienda deve dimostrare la sua capacità di fornire dispositivi medici e relativi servizi che soddisfino i cliente e requisiti vigenti dalla normativa. La marcatura CE-IVD indica che un dispositivo IVD è conforme alla Direttiva Europea In Vitro Diagnostics (98/79 / CE), e che il dispositivo può essere legalmente commercializzato e distribuito nell’UE. Questa certificazione di garanzia di qualità rappresenta un passo importante nel migliorare gli standard, e porta la Sophia Genetics ‘ad un mercato più ampio.

Jurgi Camblong, (nella foto) CEO di Sophia Genetics, ha dichiarato “La barriera ad una più ampia adozione di dati NGS per il test genetico di routine dei pazienti è stata storicamente la sfida associata con l’analisi dei dati. A Sophia Genetics comprendiamo la complessità dei dati NGS e la necessità di analizzare questi dati ad un livello clinico. Abbiamo progettato soluzioni per risolvere anche i problemi più difficili di analisi dei dati che i software bioinformatici esistenti non sono in grado di risolvere, rendendo i test genetici NGS molto più semplicie  più veloci per i nostri clienti di medicina da laboratorio.”