Diagnostica complementare e medicina personalizzata, minori regolamentazioni spingono il mercato CDx e Point of Care

La crescita della medicina personalizzata ha portato ad un crescente interesse nella diagnostica complementare (Companion diagnostics CDx) e nei test che siano in grado di suggerire la giusta terapia, dosaggio ed efficacia per il paziente durante il trattamento, magari sotto forma di un test point-of-care.

Negli ultimi anni, i maggiori player sul mercato sono entrati in partnership con aziende farmaceutiche e diagnostiche, al fine di sviluppare e commercializzare dei test CDx per i farmaci già presenti sul mercato. Attualmente, il segmento oncologia è l’obiettivo principale del mercato CDx, ma è previsto che anche altri segmenti, ad esempio quello delle patologie del sistema nervoso centrale, delle malattie infettive e delle patologie cardiovascolari riceveranno una grande attenzione negli anni a venire, anche grazie al rapido sviluppo, automazione e deprezzamento di tecnologie come il Next Generation Sequencing, e la migrazione verso il point-of-care di un enorme numero di test.

Una nuova analisi condotta da Frost & Sullivan (Londra) ritiene che il mercato CDx abbia conseguito un fatturato di 457 milioni di dollari nel 2013 e stima che possa raggiungere 1,295.1 milioni di dollari nel 2018, a un tasso di crescita annuo composto del 23,2%. Lo studio copre le aree dell’oncologia come il cancro al seno, cancro del colon-retto e cancro del polmone e le aree non-oncologiche come malattie infettive, sistema nervoso centrale, e le malattie cardio-vascolari per l’Europa occidentale, tra cui il Regno Unito, Germania, Italia, Francia, Spagna , Benelux e Scandinavia.

L’analista senior per la sanità di Frost & Sullivan, Divyaa Ravishankar ha commentato: “I limitati ostacoli normativi per la somministrazione di farmaci e prodotti diagnostici in contemporanea, che l’attuale direttiva Europea per la diagnostica in vitro classifica nella categoria a basso rischio, stanno facilitando l’accesso al mercato. Come quasi tutti i test diagnostici che in Europa appartengono alla categoria a basso rischio, sono esenti da una valutazione pre-mercato. Come risultato, i produttori tendono ad auto-valutare la conformità, autocertificare i prodottiCDx , e contrassegnarli prima della vendita nel mercato europeo CE. Questo approccio “rilassato” ha portato ad un più alto tasso di approvazione di nuovi test e prodotti CDx. “

“L’ intensa concorrenza con i produttori di test sviluppati in laboratorio (LDT) che offrono analisi attraverso laboratori di riferimento in tutta Europa e nel resto del mondo, sta naturalmente ostacolando la crescita del mercato. L’ingresso di imprese LDT straniere nel mercato attraverso partnership con aziende locali, come pure l’inclinazione delle imprese di tutta l’Europa occidentale a promuovere l’uso di LDT al posto di CDx già approvati, stanno esacerbando la situazione. La rapida variazione nelle politiche di rimborso statale in tutta l’Europa occidentale contribuisce a creare un ambiente imprevedibile, alterando il rate di adozione di nuove tecnologie e test CDx. “